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• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計(jì)數(shù)法因?yàn)長NP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結(jié)果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)LNP不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實(shí)際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒-LNP應(yīng)...
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  2021-12-23

• 表面張力分析儀測量前準(zhǔn)備工作有哪些？

  表面張力分析儀測量前準(zhǔn)備工作：用石油醚清洗樣品杯，接著用丙酮和水分別清洗除去油污后再用水沖凈，備用清洗鉑絲環(huán)，先用石油醚清洗，注意洗的時候要讓鉑絲環(huán)傾斜的轉(zhuǎn)動著洗，不要上下洗，洗完后也可以放在酒精燈上烤一下；把洗凈的鉑絲環(huán)掛上，再開機(jī)。測純水的張力，把純水倒入樣品杯中(杯子上有三個刻度，把蒸餾水倒在中間的刻度線上)，把杯子外的水擦凈，放在樣品臺上。輸入?yún)?shù)r0(環(huán)的直徑)=9.886mN/m，r1(鉑金絲的直徑)=0.291ρ0(水的密度)=1.0ρ1(空氣系數(shù))=0.023...
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  2021-12-14

• 顯微計(jì)數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例

  顯微計(jì)數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）不溶性微粒檢查原理1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計(jì)數(shù)法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計(jì)數(shù)法；2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢...
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  2021-12-09

• 中國藥典2020版顯微計(jì)數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備

  中國藥典2020版顯微計(jì)數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備藥典規(guī)定0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。檢查前的準(zhǔn)備：1-潔凈工作臺（氣流由里像外）2-微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm，13mm）3-過濾裝置4-平皿5-鑷子6-烘干設(shè)備7-顯微鏡標(biāo)示量的上限和下限規(guī)定樣品量每次至少4個測試過程顯微計(jì)數(shù)法檢查不溶性微粒設(shè)備名稱：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備型號：YH-MIP-0103檢測原理：顯微計(jì)數(shù)法/圖像法檢測范圍：1μm-500μmYH...
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  2021-12-07

• 什么時候選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

  中國藥典2020版規(guī)定為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測。例如：生活中的注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來檢測當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測不合格就要采用第二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來檢測，下面講解一下上海胤...
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  2021-12-03

• 凍干粉-為什么要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查？

  顯微計(jì)數(shù)法儀檢查-凍干粉應(yīng)用案例什么是凍干粉？凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉-為什么要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查？1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計(jì)數(shù)法，凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法...
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  2021-12-03

• 2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定

  2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。儀器要求對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2?100μm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。儀器校準(zhǔn)時間儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過...
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  2021-11-25

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例一、首先我們來了解下什么是凍干粉：凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥的藥物粉末。換言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用，并在使用時加入凍干粉稀釋液即可。二、凍干粉-為什么要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查？1、針對不溶性微粒檢查，中國藥典202...
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  2021-11-23